Stòricamente, i dati di i dispositi medichi sò stati isolati, intrappulati in silos, ognunu hà protokolli di cumunicazione unichi, cunnessione fisiche, tassi d'aghjurnamentu è terminologia, ma i prugressi chjave anu messu i dispositi medichi in u precipiziu di un saltu evolutivu da a carta è a documentazione à u monitoraghju attivu di i pazienti. è intervenzione.
Tracked through multivariate, timely trended information, i clinichi ponu applicà dati storichi è in tempu reale per facilità a decisione clinica in tempu reale chì si basa nantu à e tendenze cambianti è in evoluzione.
L'industria di a salute hè assai luntanu da a realizazione di l'interoperabilità universale di i dispositi medichi.Ancu se e linee è e riforme federali, i prugressi tecnologichi, e società di l'industria è l'urganisazioni di standard, è ancu e diverse esigenze di l'industria è di l'affari anu motivatu alcuni fabricatori à sviluppà interfacce, parechji dispositi medichi necessitanu sempre chì i so furmati proprietarii sò tradutti in qualcosa di più standardizatu è cumuni. u sistema di l'informatica di a salute, sia in forma di semantica sia di messageria.
U middleware di u sistema di dati di u dispositivu medicale (MDDS) continuerà à esse necessariu per tirà e dati da certe classi di dispusitivi medichi utilizendu a specificazione di u venditore, dopu traduce è cumunicà à un registru di salute elettronica (EHR), un magazzinu di dati, o un altru sistema d'infurmazione per sustene. casi di usu cum'è a carta clinica, u sustegnu di decisione clinica, è a ricerca.I dati da i dispositi medichi sò cumminati cù altre dati in u registru di u paziente per creà una stampa più olistica è cumpleta di u statu di u paci.
L'ampiezza è u scopu di e capacità di u middleware MDDS facilita i modi in quale l'uspitali, i sistemi di salute è altre organizzazioni di fornitori ponu scopre modi per sfruttà e dati chì scorri da un dispositivu in un sistema di registrazione.L'usu di e dati per migliurà a gestione di a cura di i pazienti è a decisione clinica vene subitu in mente, ma chì solu gratta a superficia di ciò chì hè pussibule.
Capacità di ricuperazione di dati
Minimu, u middleware MDDS deve esse capace di ricuperà e dati episodichi da un dispositivu medicale è traduce in un formatu standard.Inoltre, u middleware deve esse capace di ricuperà e dati à velocità variabili per risponde à i requisiti di diversi paràmetri operativi clinichi (per esempiu, sale operatorie versus unità di cure intensive versus unità medico-chirurgiche).
L'intervalli di cartografi clinichi sò generalmente variati secondu e esigenze cliniche da 30 seconde à parechje ore.Dati di frequenza più alta, sub-seconda, includenu misure di forma d'onda da monitori fisiologichi, cicli di pressione-volume da ventilatori meccanici, è dati di tippu di alarme emessi da i dispositi medichi.
L'usu di dati per a visualizazione è l'analisi, l'analisi predittiva, è ancu a capacità di processà e dati raccolti à u puntu di cura per creà una nova infurmazione ancu guidanu i tassi di cullizzioni di dati.L'abilità di ricuperà e dati à tariffi variabili, cumpresu à u livellu di sub-secondi, richiede capacità tecniche da parte di u venditore di middleware, ma ancu esige capacità regulatori in forma di autorizzazioni FDA, chì mostranu chì u middleware hè capaci di dimustrà chì hà mitigatu u risicu assuciatu cù a cumunicazione di dati di frequenza più altu per l'allarmi è l'analisi, ancu u monitoraghju è l'intervenzione di i pazienti.
Implicazioni di l'intervenzione in tempu reale
Middleware pò esse sfruttatu per tirà e dati da i dispositi medichi è cunghjuntà cù altre dati in u registru di u paziente per creà una stampa più olistica è cumpleta di u statu attuale di u paziente.Cumminendu analisi cù dati in tempu reale à u puntu di cullizzioni crea un strumentu putente per a prediczione è u sustegnu di decisione.
Questu suscite dumande critichi chì riguardanu a sicurità di i pazienti è u livellu di risicu assuciatu da l'uspidale.Cume i bisogni di documentazione di i pazienti differenu da i bisogni di intervenzione di i pazienti in tempu reale?Chì ghjè u flussu di dati in tempu reale è chì ùn hè micca?
Perchè e dati utilizati per l'intervenzione in tempu reale, cum'è l'allarmi clinichi, impactanu a sicurità di i pazienti, ogni ritardu in a so consegna à l'individui curretti pò avè effetti dannosi.Cusì, hè impurtante capisce l'implicazioni di e esigenze nantu à a latenza di consegna di dati, a risposta è l'integrità.
E capacità di diverse soluzioni di middleware si sovrapponenu, ma ci sò considerazioni architettoniche basiche è regulatori chì deve esse cunsideratu, fora di e specifiche di u software o l'accessu fisicu à e dati.
Autorizzazione FDA
In u spaziu IT di salute, l'autorizazione FDA 510 (k) regula a connettività di i dispositi medichi è a cumunicazione à i sistemi di dati di i dispositi medichi.Una di e distinzioni trà i sistemi di dati di i dispositi medichi chì sò destinati à l'usu di cartografi è di monitoraghju attivu hè chì quelli sistemi sbulicati per u monitoraghju attivu anu dimustratu a capacità di cumunicà in modu affidabile e dati è allarmi chì sò necessarii per a valutazione è l'intervenzione di i pazienti.
A capacità di estrazione di dati è di traduzzione in un sistema di registrazione hè parte di ciò chì a FDA cunsidereghja esse un MDDS.A FDA richiede chì e soluzioni MDDS portà un statutu di Classe I FDA per a documentazione generale.Altri aspetti, cum'è l'allarmi è u monitoraghju attivu di i pazienti, sò fora di u scopu - trasferimentu, almacenamentu, cunversione è visualizazione - di capacità standard MDSS.Sicondu a regula, se un MDDS hè utilizatu oltre u so usu destinatu, questu cambia u pesu per a sorveglianza è u rispettu à l'uspitali chì saranu successivamente classificati cum'è fabricatore.
L'autorizazione di a Classe II pò esse ottenuta da un venditore di middleware chì dimostra da una perspettiva di risicu chì hà mitigatu cù successu i periculi di e dati per l'usu in intervenzioni in diretta, chì seria coherente cù a cumunicazione d'allarme o a creazione di novi dati da e dati prima raccolti da dispusitivi medichi.
Per un venditore di middleware per dumandà l'autorizazione per u monitoraghju attivu di i pazienti, deve avè tutti i cuntrolli è i saldi in piazza per assicurà a ricezione è a consegna di tutti i dati di i pazienti attivi per scopi d'intervenzione da a fine à a fine, da u puntu di raccolta (dispositivu medicale) à a consegna. puntu (u clinicu).In novu, a capacità di furnisce u timing è a ricezione di e dati necessarii per l'intervenzioni è u monitoraghju attivu di i pazienti, hè una distinzione impurtante.
Trasmissione di dati, cumunicazione è integrità
Per sustene u monitoraghju attivu di u paziente è a consegna verificata di dati, a via di cumunicazione da u dispositivu medicale di u lettu à u destinatariu deve guarantisci a consegna di e dati in un intervallu di tempu specificatu.Per assicurà a consegna, u sistema deve monitorizà continuamente quella via di cumunicazione è rappurtate se è quandu i dati sò impediti o altrimenti ritardati oltre un limitu massimu accettabile di latenza è throughput.
A cumunicazione bidirezionale di dati assicura chì a consegna è a verificazione di dati ùn impediscenu o altrimenti interferiscenu cù u funziunamentu di u dispositivu medicale.Questu hè d'impurtanza particulari à l'esplorazione di u cuntrollu esternu di i dispositi medichi o quandu i dati d'alarma sò cumunicati per paziente attivu.
In i sistemi middleware sbulicati per u monitoraghju attivu di i pazienti, a capacità di trasfurmà e dati hè pussibule.L'algoritmi per a realizazione di trasfurmazioni, u calculu di i risultati terziarii, è altrimenti l'interpretazione di e dati deve passà a riunione è esse validata per tutti i scenari operativi previsti di u dispusitivu medicale, cumprese i modi di fallimentu.A sicurezza di e dati, l'attacchi ostili à e dati, i dispositi medichi è a denegazione di serviziu, è u ransomware anu tutti u putenziale di impactà l'integrità di e dati è questi requisiti devenu esse cumpleti attraversu scenarii specifichi è validati per teste.
I standard universali di i dispositi medichi ùn accaderanu micca da a notte, ancu s'ellu hè statu interessante di nutà a migrazione lenta di u fabricatore à un approcciu più standardizatu.A logistica è a praticità regulanu u ghjornu in un mondu cù costi elevati in l'investimentu, u sviluppu, l'acquistu è a regulazione.Questu rinforza a necessità di avè un approcciu cumpletu è avanti per selezziunà un fornitore di integrazione di dispositivi medichi è middleware chì pò sustene i bisogni tecnichi è clinichi di a vostra urganizazione sanitaria.
Tempu di post: 12-Jan-2017